Супрастин (таблетки 25 мг № 20) Эгис Фармацевтический завод ЗАО Венгрия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	П N012426/01
Дата регистрации:	23.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" - Венгрия
Дата переоформления:	15.01.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Супрастин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Хлоропирамин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	25 мг	5 лет	При температуре 15-25 град.
		- 15.7-17.7 кг - пакеты - контейнеры- In-Bulk 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"	1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary	Венгрия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"	1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary	Венгрия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "Сердикс"	142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"	1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary	Венгрия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Сердикс"	142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1	Россия
6	Выпускающий контроль качества	ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"	1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary	Венгрия
7	Выпускающий контроль качества	ООО "Сердикс"	142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1	Россия

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ	АТХ
R06AC03	Хлоропирамин

Супрастин® (Suprastin®)
Действующее вещество: Хлоропирамин
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит: 25 мг активного вещества хлоропирамина гидрохлорида, а так же вспомогательные вещества: стеариновая кислота, желатин, натрия карбоксиметил крахмал (тип А), тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат (116 мг).
Описание:Белые, или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой „SUPRASTIN” на одной стороне таблетки и риской на другой стороне, без или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство - H1 - гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:  

D.04.A.A.09   Хлоропирамин

R.06.A.C.03   Хлоропирамин

Фармакодинамика:

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это классический антигистаминный препарат, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее действие, обладает противорвотным эффектом, умеренной спазмолитической и периферической холиноблокирующей активностью.

Фармакокинетика:

При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлорпирамина развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 часов. Хорошо распределяется в организме, включая центральную нервную систему (ЦНС). Интенсивно метаболизируется в печени. Выводится в основном почками.

У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

Показания:

крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,

- острый приступ бронхиальной астмы,

- новорожденные дети (доношенные и недоношенные),

- беременность,
- период лактации.

С осторожностью:

закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гиперплазия предстательной железы, нарушения функции печени и/или почек, сердечно-сосудистые заболевания, пожилые больные.

Беременность и лактация:

Не было проведено адекватных, с надлежащим контролем, исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. В соответствии с этим принимать Супрастин во время беременности (особенно в первом триместре и на последнем месяце) следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о приостановлении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослым: назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки).

Детям:

В возрасте от 1 до 12 месяцев: по 1/4 таблетки (6,5 мг) 2-3 раза в день (в растертом до порошка виде вместе с детским питанием);

В возрасте от 1 до 6 лет: по 1/4 таблетки 3 раза в день или по 1/2 таблетки 2 раза в день;

В возрасте от 6 до 14 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день.

Дозу можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса.

Особые группы паииентов:

Пожилые, истощенные больные: применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, т.к. у этих больных антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость).

Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.

Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты как правило возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.

Со стороны ЦНС: сонливость, утомляемость, головокружение, нервное возбуждение, тремор, головная боль, эйфория.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, понос, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, аритмия. Не всегда была установлена прямая связь этих побочных эффектов с приемом препарата.

Со стороны системы кроветворения: очень редко: лейкопения, агранулоцитоз.

Прочее: затрудненное мочеиспускание, мышечная слабость, повышение внутриглазного давления, фотосенсибилизация.

При возникновении любого из перечисленных выше эффектов, следует прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу.

Передозировка:

Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста возбуждение, тревожность, сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, покраснение лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, кома. У взрослых лихорадка и покраснение лица наблюдаются непостоянно, после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, кома.

Лечение: в период до 12 часов после приема препарата необходимо промывание желудка (следует учитывать, что опорожнению желудка препятствует антихолинергический эффект препарата). Показано так же применение активированного угля. Необходим контроль параметров артериального давления и дыхания. Симптоматическая терапия. Реанимационные мероприятия. Специфический антидот не известен.

Взаимодействие:

Препарат с осторожностью следует применять с: седативными препаратами, транквилизаторами, анальгетиками, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, атропином и/или симпатолитиками, так как при одновременном применении эффекты этих средств могут усилиться.

Особые указания:

Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Это количество может вызвать нежелательные реакции у больных с дефицитом лактозы или редкими нарушениями обмена веществ - галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. Прием препарата на ночь может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита.

Супрастин может усилить действие алкоголя на центральную нервную систему, в связи, с чем во время приема препарата Супрастин следует избегать употребления алкогольных напитков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами :

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки по 25 мг.

Упаковка:

По 20 таблеток во флаконы из коричневого стекла с ПЭ крышками. Флакон упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По 10 таблеток в блистер. По 2 блистера упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 20 таблеток в блистер. 1 блистер упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

При температуре 15-25° С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта